Quelles sont les exigences d'un entrepôt en matière de stockage des dispositifs médicaux ?

Les produits médicaux ne constituent pas une catégorie unique. Un pansement, un thermomètre et un dispositif médical conditionné de manière stérile sont soumis à des règles différentes, et ce sont ces règles qui déterminent les obligations d'un entrepôt. Ce qui s'applique à tous ces produits : un environnement stable, des emplacements fixes et un système de gestion permettant de retracer chaque lot.

Commencez par votre propre classification

Avant de pouvoir discuter des besoins de l'entrepôt, il faut déterminer clairement à quelle catégorie appartiennent vos articles. Cela détermine les exigences en matière de stockage, de documentation et d'étiquetage. C'est à vous, en tant que fabricant, importateur ou distributeur, d'effectuer ce classement, et non à votre partenaire logistique.

Un environnement stable

De nombreux articles médicaux doivent être conservés à une température spécifique ou ne doivent pas être exposés à l'humidité. Un entrepôt qui en tient compte stocke ces articles à l'écart des portes de chargement et des murs extérieurs, et consigne leur emplacement. Veuillez donc indiquer pour chaque article s'il est soumis à des conditions de stockage particulières.

Distinction par rapport au reste de votre gamme

Les articles médicaux sont séparés du reste de l'assortiment et disposent de leurs propres emplacements. Cela permet d'éviter toute confusion et facilite les contrôles. Si vous vendez également des produits non médicaux, cette séparation fait partie intégrante de l'aménagement du magasin.

L'intégrité de l'emballage est un critère plus important

Dans le cas des articles conditionnés de manière stérile, l'emballage fait partie intégrante du produit. Une bosse ou une déchirure rend l'article invendable, même si le contenu est intact. Cela nécessite une manipulation plus prudente et un contrôle à la réception qui prenne cela en compte.

L'administration suit le mouvement

Le lot, la date de péremption et l'emplacement sont enregistrés à la réception des marchandises, et lors de la préparation d'une commande, les articles sortis sont consignés. Vous disposez ainsi de la traçabilité nécessaire en cas de rappel.

Ce que vous continuez à faire vous-même

Les obligations relatives à l'étiquetage, aux notices et à l'enregistrement de vos produits restent à votre charge. Un entrepôt stocke et expédie ce que vous lui livrez ; c'est à vous, seul ou en collaboration avec votre fournisseur, de vérifier si votre produit est conforme à la réglementation.

Présentez votre gamme de produits

Les exigences variant d'un groupe de produits à l'autre, il n'existe pas de réponse générale qui s'applique à votre gamme. En passant en revue vos articles lors du premier entretien, nous pourrons immédiatement déterminer ce qui est réalisable et quelles sont les données nécessaires.

Qui en assure la surveillance ?

L'Inspection de la santé et de la jeunesse est l'autorité de contrôle compétente en matière de dispositifs médicaux. Les dispositions qui s'appliquent précisément à vos produits dépendent de la classification que vous avez déterminée en tant que fabricant, importateur ou distributeur. La capacité de Cenfil à traiter vos dispositifs médicaux en dépend directement ; veillez donc à mentionner cette classification lors du premier entretien.