Comment fonctionne la traçabilité lorsque l'on vend des produits médicaux ?

La traçabilité signifie que l'on peut retracer l'origine et la destination de chaque produit. Dans le domaine des dispositifs médicaux, ce n'est pas un luxe, mais une condition indispensable, et ce système doit fonctionner au moment où l'on en a besoin. Cela n'est possible que si l'enregistrement commence dès la réception du produit.

Pouvoir regarder dans les deux sens

Tout comme pour l'enregistrement par lot des produits cosmétiques, il faut pouvoir remonter d'un lot aux commandes qui en ont été issues, et partir d'une réclamation pour remonter au lot concerné. Ces deux sens de traçabilité permettent de mener une campagne de rappel ciblée, plutôt qu'une campagne où il faut contacter tout le monde par manque de certitude.

Tout commence chez votre fournisseur

Les données relatives au lot doivent accompagner votre commande. Si elles y font défaut, aucun entrepôt ne pourra les créer a posteriori. C'est la partie de la chaîne que vous devez vous-même superviser avant que vos stocks ne soient transférés.

Enregistrement à l'arrivée

À la réception , le numéro de lot, la date limite de conservation et l'emplacement sont enregistrés. À partir de ce moment-là, le système sait où se trouve chaque lot et peut y faire référence lors de la préparation des commandes. Sans cette première étape, le reste ne fonctionne pas.

Lier à la commande

Lors de la préparation des commandes, on enregistre le lot d'origine de chaque article. Ainsi, chaque commande expédiée est associée aux lots qui la composaient. C'est cette information que vous consultez en cas de problème.

Tenez compte de la vitesse

Lors d'un rappel, ce qui compte, c'est la rapidité avec laquelle on peut agir. Si les données sont déjà enregistrées dans le système, il suffit de les consulter. Si l'on doit les reconstituer a posteriori à partir des bons de livraison et des e-mails, cela prend plusieurs jours et les dégâts sont plus importants.

Vous restez responsable

Face à un contrôleur ou à un client, c'est vous qui devez rendre des comptes, et non l'entrepôt. Assurez-vous donc de savoir comment consulter ces données et de vous être entraîné au moins une fois avant que cela ne devienne indispensable.

Testez votre propre chaîne

Choisissez au hasard une commande expédiée et essayez de déterminer de quel lot elle provient. Si vous y parvenez en quelques minutes, c'est que votre traçabilité est au rendez-vous. Si vous n'y parvenez pas, vous saurez alors où se trouve la faille.

D'où viennent ces exigences ?

Les obligations en matière de traçabilité des produits médicaux sont définies dans le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Les implications pour votre gamme de produits dépendent de la classe à laquelle vos produits appartiennent. Les exigences imposées par un entrepôt en matière de stockage s'alignent sur ces dispositions.